Gesundheitsdaten aus Wearables: Risikoklasse und Pflichten im EU-KI-Recht

Wearable-KI wird nach Zweck eingestuft. Wellness/Fitness (Schritte, Schlaf, Stress-Score, allgemeine Fitness): meist minimal, ggf. begrenzt (Art. 50 Transparenz bei Interaktion). Diagnose/Therapie (Herzrhythmus-Erkennung, Sturzerkennung mit Notruf, Glukose-Prognose, AFib-Detektion): wird Medizinprodukt nach MDR und als Sicherheitsbestandteil hochriskant nach Anhang I AI Act — notifizierte Stelle, CE, klinische Bewertung. Die Grenze „medizinischer Zweck" (Art. 2 MDR) entscheidet — sie wird von der MDR definiert, nicht vom AI Act.

Bei medizinischem Zweck: vollständiges Art. 8–15-Pflichtenbündel PLUS MDR (klinische Bewertung, Vigilanz, benannte Stelle, CE-Kennzeichnung nach MDR). Eine CE deckt beide Regime ab (Art. 47 Abs. 2–4). Beispiele: EKG-KI zur AFib-Erkennung (Apple Watch/Fitbit), kontinuierliche Glukose-Prognose, Sturzerkennung mit Notruf bei Senioren. Besonderheiten: kontinuierliche Datenströme (Logging Art. 12), Bias an Patientenkohorten (Art. 10), Cybersecurity (Art. 15 — Wearables sind angriffsexponiert), menschliche ärztliche Letztverantwortung (Art. 14).

Überlagert zwingend DSGVO Art. 9 — Gesundheitsdaten sind eine besondere Kategorie, Verarbeitung grundsätzlich verboten mit engen Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2: ausdrückliche Einwilligung, Gesundheitsfürsorge, öffentliches Interesse). DSFA (Art. 35) bei hochriskanter Verarbeitung. Transparenz nach Art. 13/14. Datenminimierung: viele Wellness-Wearables sammeln übermäßig; eine konservative Datenminimierung schützt. Koppelungsverbot: keine unlautere Koppelung von Gesundheitsdaten mit anderen Zwecken (z. B. Versicherungstarifierung). Versicherungswerbung mit Wearable-Daten ist hochproblematisch (siehe „Risikobasierte Preisbildung in der Versicherung").